Il Sistema di Gestione della Qualità (QMS) di Eurosets abbraccia tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione, sviluppo, produzione e distribuzione dei dispositivi medici.
Il nostro QMS è certificato secondo lo standard ISO 13485 e il Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP) per Canada, USA, Brasile, Australia e Giappone, e rispetta i requisiti del regolamento UE 2017/745 (MDR).
La sinergia tra i dipartimenti di Assicurazione Qualità, Affari Regolatori e Controllo Qualità garantisce la capacità di Eurosets di fornire prodotti sicuri ed efficaci che soddisfano le normative governative, garantendo la disponibilità dei propri prodotti in oltre 80 paesi e soddisfacendo tutte le esigenze dei nostri clienti.
Il team di Assicurazione Qualità di Eurosets offre assistenza post-marketing ai clienti, definendo azioni per migliorare i prodotti e garantire le caratteristiche di prestazione e sicurezza del prodotto.
Il team di Affari Regolatori di Eurosets assicura la conformità alle normative applicabili sui dispositivi medici, alle linee guida e agli standard per le giurisdizioni in cui i dispositivi sono commercializzati e crea e mantiene la documentazione necessaria per dimostrare la conformità alle normative e agli standard sui dispositivi medici.
Il team di Controllo Qualità di Eurosets esegue ispezioni a partire dalle materie prime fino ai prodotti finiti per garantire la conformità della qualità del prodotto ai requisiti normativi europei e internazionali.
Il campo di certificazione di Eurosets comprende la progettazione e lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di dispositivi medici e componenti per trasfusione, auto-trasfusione, filtrazione, drenaggio, lavaggio, generatori di vuoto, circuiti e componenti per circolazione extracorporea e infusione, dispositivi di ossigenazione del sangue per circolazione extracorporea, terapia delle ferite e sistemi di monitoraggio del sangue per i principali parametri della circolazione extracorporea, attrezzature e circuiti usa e getta per rimozione parziale di CO2 e emofiltrazione opzionale nella circolazione extracorporea, attrezzature per pompe centrifughe per il sangue e pompe centrifughe per sangue usa e getta, unità riscaldatore-raffreddatore per circolazione extracorporea.
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